Vaccino anti-COVID-19: come gestire i pazienti con una storia di allergia vera o presunta

Vaccino anti-COVID-19: come gestire i pazienti con una storia di allergia vera o presunta

I risultati su sicurezza ed efficacia del vaccino anti-COVID-19 sono fortemente incoraggianti e hanno permesso l’avvio di campagne vaccinali negli Stati Uniti d’America, nel Regno Unito e a breve in Europa. L’attento monitoraggio del processo da parte delle Autorità Sanitarie Britanniche ha fatto emergere elementi di attenzione per i medici su alcune regole pratiche da seguire nella campagna vaccinale anti-COVID-19. L’obiettivo globale è di orientare tutti i soggetti eleggibili a una vaccinazione in sicurezza contro COVID-19. Il vaccino a mRNA BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) ha fornito i primi risultati di uno studio di fase 3, randomizzato e controllato, pubblicati sul New England Journal of Medicine (1). Nel Regno Unito è stata avviata la campagna vaccinale di popolazione con la tempestiva segnalazione di due episodi di anafilassi. Ciò porta ad alcune riflessioni sul tema di come gestirlo nei soggetti con storia di allergia.
Vaccino e reazioni avverse
Nell'analisi primaria di questo studio, sono stati osservati solo 8 casi di Covid-19 nel gruppo vaccino, rispetto ai 162 nel gruppo placebo, per un'efficacia complessiva del 95% . Gli eventi avversi erano in gran parte coerenti con la reattogenicità del vaccino, con reazioni locali per lo più transitorie e lievi come dolore nel sito di iniezione ed eritema; reazioni sistemiche come febbre, affaticamento e adenopatia non erano comuni.
Reazioni locali
Tra i destinatari del vaccino BNT162b2, la reazione locale più comunemente segnalata è stata il dolore da lieve a moderato nel sito di iniezione entro 7 giorni dall'iniezione, con meno dell'1% dei partecipanti, in tutti i gruppi di età, che ha segnalato un dolore grave. Arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione è stato riportato in una percentuale notevolmente inferiore di partecipanti. La seconda dose non ha modificato la percentuale di segnalazioni di reazioni locali che sono state per lo più di gravità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1 o 2 giorni.
Reazioni sistemiche
Gli eventi sistemici sono stati segnalati più spesso nei soggetti più giovani (da 16 a 55 anni di età) rispetto ai più anziani (più di 55 anni di età) e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima. Gli eventi sistemici più comunemente riportati sono stati astenia e cefalea (59% e 52%, rispettivamente, dopo la seconda dose, tra i soggetti più giovani del gruppo vaccino; 51% e 39% tra i soggetti più anziani).
Eventi avversi
Su 43.252 partecipanti arruolati nello studio 64 soggetti vaccinati (0,3%) e 6 del gruppo placebo (<0,1%) hanno riportato linfadenopatia. Sono stati segnalati 4 eventi avversi gravi correlati a somministrazione di BNT162b2 (lesione alla spalla correlata alla somministrazione del vaccino, linfadenopatia ascellare destra, aritmia ventricolare parossistica e parestesia della gamba destra).
Gestione pratica della vaccinazione
La segnalazione di una reazione allergica e due di anafilassi a seguito della campagna nel Regno Unito con il vaccino a mRNA BNT162b2 ha indotto la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ad emettere uno statement (2) in cui informa medici e operatori sanitari che:
• questo tipo di vaccino non deve essere somministrato a soggetti con una storia positiva per allergia grave (anafilassi) ad alimenti, vaccini o medicinali e a chiunque abbia sofferto di anafilassi dopo la somministrazione della prima dose di questo vaccino (evitando la seconda dose). La raccomandazione è precauzionale in attesa di ulteriori dati.
• le persone, prima di farsi vaccinare, verifichino con il medico la loro storia per reazioni allergiche gravi.
· chi viene vaccinato deve essere monitorato per 15 minuti dopo la vaccinazione, o con un periodo di osservazione più lungo se indicato dalla valutazione clinica.
· durante le procedure di vaccinazione con BNT162b2, deve essere sempre disponibile un protocollo di gestione dell'anafilassi e una confezione di adrenalina.
· Il trattamento immediato dovrebbe includere la somministrazione precoce con 0,5 mg di adrenalina intramuscolare (0,5 ml di 1:1000 o 1 mg / ml di adrenalina), con una richiesta di pronto intervento e ulteriore adrenalina IM ogni 5 minuti.
· gli operatori sanitari che sovrintendono al servizio di vaccinazione devono essere addestrati a riconoscere una reazione anafilattica e avere familiarità con le tecniche di rianimazione di un paziente con anafilassi.
Soggetti allergici o presunti tali
La verifica dell’idoneità del vaccino BNT162b2 in soggetti con storia presunta o confermata di allergia deve considerare alcuni elementi di attenzione che emergono da un’anamnesi accurata in particolare in caso di:
• Allergia all’uovo - il vaccino BNT162b2 non viene coltivato nell’uovo di gallina e non contiene proteine dell’uovo. Non ci sono motivi per sospettare un maggiore rischio in soggetti sensibili all’uovo, ad esclusione di chi ha una storia di anafilassi positiva.
• Allergia al Lattice - il vaccinoBNT162b2 è fornito in flaconcini con un tappo di bromobutile, una gomma sintetica che non contiene lattice. E’ importante in questi soggetti non utilizzare durante le procedure di vaccinazione prodotti contenenti lattice (es guanti). Attualmente chi ha una storia di anafilassi positiva al lattice non è idoneo a ricevere questo vaccino.
• Allergia ad Antibiotici - la kanamicina è utilizzata nel processo di produzione di una delle materie prime del vaccinoBNT162b2, ma non c’è traccia nel prodotto finale. Nessun altro antibiotico viene utilizzato durante il processo di produzione del vaccino che comunque non è idoneo per chi ha una storia di anafilassi positiva.
• Allergia alla Gelatina: non c’è presenza di gelatina in questo vaccino, che comunque non è idoneo per chi ha una storia di anafilassi positiva.
• Allergia al Pesce - il vaccino BNT162b2 non contiene squalene, un grasso altamente purificato che viene impiegato nella produzione di alcuni vaccini. Non ci sono motivi che questo vaccino possa causare problemi a chi è allergico al pesce, ma non è idoneo per chi ha una storia di anafilassi positiva.
• Allergia lieve al Vaccino antiinfluenzale - è opportuna una consulenza di uno specialista allergologo per capire quale ingrediente abbia causato la reazione allergica.
• Allergia al PEG - il vaccino BNT162b2 contiene un PEG come ingrediente aggiunto. Il PEG è utilizzato in molti medicinali (es. lassativi, dentifrici, creme dermatologiche). L’allergia al PEG è rara e di solito nei casi segnalati sono state evidenziate diverse reazioni a medicinali apparentemente non correlati. In caso di sospetta allergia è opportuna una consulenza allergologica.
• Allergia Alimentare in soggetti portatori di iniettore di adrenalina - questi casi non sono attualmente idonei a ricevere il vaccino BNT162b2
1. Polack FP, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 Covid-19 vaccine.N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.
2. Reine J, Chief Executive of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)Confirmation of guidance to vaccination centres on managing allergic reactions following COVID-19 vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine MHRA 2020 december 9 https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech-vaccine

 

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